J&J Ajukan Otorisasi Booster Vaksin Covid-19
Foto : Ilustrasi vaksin Johnson & Johnson

Jakarta, HanTer - Johnson & Johnson (J&J) mengatakan pada Selasa (5/20/2021) bahwa pihaknya telah menyerahkan data ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk otorisasi penggunaan darurat suntikan pendorong vaksin Covid-19 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

J&J mengatakan pengajuannya mencakup data dari studi tahap akhir di Amerika Serikat yang menemukan booster yang diberikan 56 hari setelah dosis utama memberikan perlindungan 94 persen terhadap gejala Covid-19 dan perlindungan 100 persen terhadap penyakit parah, setidaknya 14 hari. setelah tembakan booster.

Sementara para ilmuwan terbagi atas perlunya suntikan booster ketika begitu banyak orang di AS dan negara-negara lain tetap tidak divaksinasi, pemerintahan Biden mengumumkan dorongan untuk dosis tambahan pada bulan Agustus untuk menopang perlindungan terhadap varian Delta yang sangat menular.

Pengajuan J&J datang setelah FDA pekan lalu menjadwalkan pertemuan 15 Oktober dari komite penasihat ahlinya untuk membahas apakah akan mengizinkan suntikan kedua vaksin dosis tunggal perusahaan. Saham konglomerat kesehatan naik hampir 1 persen dalam perdagangan sebelum bel pembukaan.

FDA telah mengesahkan dosis booster vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer dan mitra BioNTech untuk orang berusia 65 tahun ke atas, orang yang berisiko tinggi terkena penyakit parah, dan orang lain yang secara teratur terpapar virus.

Pfizer juga telah meminta FDA untuk memperluas persetujuan vaksinnya untuk memasukkan booster untuk semua orang berusia 16 dan lebih tua, tetapi regulator memutuskan untuk membatasi penggunaannya, dengan mengatakan bukti menunjukkan bahwa mereka membantu orang tua dan mereka yang berisiko tinggi.

Pembuat vaksin saingannya, Moderna, juga mengajukan aplikasi yang meminta otorisasi untuk suntikan vaksin dua dosis bulan lalu, dan panel FDA akan mengadakan pertemuan pada 14 Oktober untuk membahas dosis tambahan.

J&J mengatakan pihaknya berencana untuk menyerahkan data ke regulator lain, Organisasi Kesehatan Dunia dan Kelompok Penasehat Teknis Imunisasi Nasional untuk menginformasikan pengambilan keputusan tentang strategi administrasi vaksin lokal, sesuai kebutuhan.

Sekitar 15 juta orang Amerika berusia 18 tahun ke atas telah menerima satu dosis vaksin J&J, menurut data terbaru dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.